2019年醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)大盤(pán)點(diǎn)
2019 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總
1、YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》（2019年第7號(hào)）
2、YY0096—2019《鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)》（2019年第47號(hào)）
3、YY0285.3-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》（2019年 第47號(hào)）
4、YY0286.1—2019《專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過(guò)濾輸液器》
5、YY0585.2—2019《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分》
6、YY1650—2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法》
7、YY/T0681.16—2019 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)》
8、YY/T1645—2019《人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒》
9、YY/T1648—2019《輸液器具用過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓與細(xì)菌截留能力關(guān)聯(lián)方法》
10、YY/T1649.1—2019《醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法》
11、YY/T1651.1—2019《醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)》
12、YY/T 1652—2019 《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》
13、YY/T 1654—2019 《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鈉》
14、YY/T 1655—2019 《骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法》
15、YY0174—2019《手術(shù)刀片》
16、YY0465—2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》
17、YY0585.1—2019《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路 》
18、YY/T0324—2019《紅外乳腺檢查儀》
19、YY/T0339—2019《呼吸道用吸引導(dǎo)管》
20、YY/T0448—2019《超聲多普勒胎兒心率儀》
21、YY/T0573.3—2019《一次性使用無(wú)菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》
22、YY/T0870.2—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)》
23、YY/T1155—2019《全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀》
24、YY/T1213—2019《促卵泡生成素測(cè)定試劑盒》
25、YY/T1626—2019《電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備》
26、YY/T 1658—2019《輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測(cè)定方法》
27、YY/T1662—2019《生化分析儀用質(zhì)控物》
28、YY/T1663—2019《孕酮測(cè)定試劑盒》
29、YY/T 1628-2019《醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》
30、YY/T 0506.8—2019《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求》》2020年8月1日
31、YY/T 0639—2019《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》2020年8月1日
32、YY/T 0774—2019《超聲骨密度儀》》2021年8月1日
33、YY/T 0870.3—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)》》2020年8月1日
34、YY/T 0870.6—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)》2020年8月1日
35、YY/T 0878.3—2019《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的測(cè)定》》2020年8月1日
36、YY/T 0916.20—2019《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分：通用試驗(yàn)方法》2020年8月1日
37、YY/T 1026—2019《牙科學(xué) 牙科銀汞合金》2020年2月1日
38、YY/T 1214—2019《人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒》2020年8月1日
39、YY/T 1465.6—2019《醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群》》2020年8月1日
40、YY/T 1550.2—2019《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物》》2020年8月1日
41、YY/T 1633—2019《一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套》2021年2月1日
42、YY/T 1642—2019《一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽》 2021年2月1日
43、YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）》2020年8月1日
44、YY/T 1659—2019《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》2020年8月1日
45、YY/T 1660—2019《球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法》2020年8月1日
46、YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備》2020年8月1日
47、YY/T 1664—2019《甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒》2020年8月1日
48、YY/T 1665—2019《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)》2020年8月1日
49、YY/T 1666—2019《經(jīng)絡(luò)刺激儀》2020年8月1日
50、YY/T 1668—2019《陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法》2021年8月1日
51、YY/T 1669—2019《ABO反定型檢測(cè)卡(柱凝集法)》2020年8月1日
52、YY/T 1670.1—2019《醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南》2020年8月1日
53、YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》2020年8月1日
54、YY/T 0464-2019 《一次性使用血液灌流器》 2020年10月1日
55、YY/T 0513.1-2019 《 同種異體修復(fù)材料 第1部分：組織庫(kù)基本要求》2020年10月1日
56、YY/T 0616.5-2019 《一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法》 2020年10月1日
57、YY/T 0681.15-2019 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》2020年10月1日
58、YY/T 0681.17-2019 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗(yàn) 》2020年10月1日
59、YY/T 0719.8-2019 《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第8部分：清潔劑測(cè)定方法 》2020年10月1日
60、YY/T 1624-2019 《手動(dòng)負(fù)壓拔罐器》 2020年10月1日
61、YY/T 1638.1-2019 《病人搬運(yùn)設(shè)備 第1部分：救護(hù)車(chē)擔(dān)架》2020年10月1日
62、YY/T 1646-2019 《牙科學(xué) 測(cè)定材料的X射線阻射性試驗(yàn)方法》 2020年4月1日
63、YY/T 1647-2019 《關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 》 2020年10月1日
64、YY/T 1649.2-2019《 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（β-TG、PF4和TxB2）的測(cè)定》 2020年10月1日
65、YY/T 1672-2019 《 胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒 》 2020年10月1日
66、YY/T 1673-2019 《安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）》2020年10月1日
67、YY/T 1674-2019 《胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒》 2020年10月1日
68、YY/T 1675-2019 《 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測(cè)量程序（離子色譜法）》 2020年10月1日
69、YY/T 1677-2019 《維生素B12測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）》 2020年10月1日
70、YY/T 1678-2019 《 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法 》 2020年10月1日
71、YY/T 1682-2019 《脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒》 2021年10月1日
72、YY/T 1683-2019 《牙科學(xué) 牙骨鑿》 2021年4月1日
73、YY/T 1687-2019 《煮沸消毒器》 2020年10月1日
74、YY/T 1689-2019 《牙科學(xué) 牙種植體的標(biāo)示系統(tǒng)》 2020年10月1日
2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)匯總
1. 主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019年2月25日
2. 生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間2019年2月25日
3.經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019年2月25日
4.人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019年3月18日
5.透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019年3月18日
6.用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019年3月18日
7.口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019-03-26
8.離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019-05-15
9.植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
頒布時(shí)間：2019-07-31
來(lái)源于：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
